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四川沃文特生物技术葡萄糖测定试剂盒抽检不合规

2020-07-16 17:44:01    来源:  作者:安徽省药品监督管理局

关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告(​第2号)(2020年第34号) 中,涉及到四川沃文特生物技术有限公司生产的葡萄糖测定试剂盒(葡萄糖氧化酶法)。

对抽检中发现的不符合标准规定产品,国家药品监督管理局已要求企业所在地省级药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械召回管理办法》等法规规章要求,及时作出行政处理决定并向社会公布。具体情况通告如下:

序号:5
标示产品名称:葡萄糖测定试剂盒(葡萄糖氧化酶法)
被抽查单位:四川沃文特生物技术有限公司
标示生产企业:四川沃文特生物技术有限公司
规格型号:R1:60ml×3 R2:45ml×1 校准品:1.0ml×1
生产日期/批号/出厂编号:201811191811031
抽样单位:四川省药品监督管理局
检验单位:云南省医疗器械检验研究院
不符合标准规定项:线性

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