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江西3L医用制品医用防护口罩抽检不合规

2020-07-16 18:13:57    来源:  作者:安徽省药品监督管理局

关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告(​第2号)(2020年第34号) 中,涉及到江西3L医用制品集团股份有限公司生产的医用防护口罩。

对抽检中发现的不符合标准规定产品,国家药品监督管理局已要求企业所在地省级药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械召回管理办法》等法规规章要求,及时作出行政处理决定并向社会公布。具体情况通告如下:

序号:28
标示产品名称:医用防护口罩
被抽查单位:上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院
标示生产企业:江西3L医用制品集团股份有限公司
规格型号:蝶型(耳带式)13cm×12cm
生产日期/批号/出厂编号:2018年3月12日20180312
抽样单位:上海市药品监督管理局
检验单位:山东省医疗器械产品质量检验中心
不符合标准规定项:密合性

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