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- 【警示】请仔细阅读说明书并在医师指导下使用！
- 【产品名称】丁苯酞氯化钠注射液
- 【商品名/商标】
恩必普
- 【规格】100ml:25mg:0.9g
- 【主要成份】丁苯酞。
- 【功能主治/适应症】
用于急性缺血性脑卒中患者神经功能缺损的改善。
- 【用法用量】本品应在发病后48小时内开始给药。静脉滴注，每日2次，每次25mg(100ml)，每次滴注时间不少于50分钟，两次用药时间间隔不少于6小时，疗程14天。PVC输液器对丁苯酞有明显的吸附作用，故输注本品时仅允许使用PE或聚丙烯弹性体输液器。本品在发病48小时后开始给药的疗效、安全性尚无研究数据。
- 【不良反应】本品不良反应较少，主要为转氨酶轻度升高，根据部分随访观察的病例，停药后可恢复正常。偶见恶心、腹部不适、皮疹及精神症状等。
- 【禁忌】下列患者禁用：1.对本品或芹菜过敏者禁用。2.有严重出血倾向者禁用丁苯酞氯化钠注射液。
- 【注意事项】1.肝、肾功能受损者慎用。2用药过程中需要注意肝功变化。3.因本品尚未进行出血性脑卒中临床研究，故不推荐出血性脑卒中患者使用。4.有精神症状者慎用。
- 【药物相互作用】本品仅有与复方丹参注射液联用的临床研究结果，未见明显影响。与其它药物是否有相互作用尚缺乏研究资料。
- 【孕w88及哺乳期w88女用药】本品用于妊娠期和哺乳期w88女的安全性尚不明确。
- 【药理毒理】药理作用本品与芹菜籽中提取的左旋芹菜甲素的结构相同，为其人工合成的消旋体。临床研究结果表明，本品（与丹参注射液静脉滴注联合应用）对急性缺血性脑卒中患者的中枢神经功能的损伤有改善作用，可促进患者功能恢复。国内外研究表明，缺血性脑损伤的病理机制非常复杂，有多个病理环节参与，是一个多基因和多靶点参与的过程。动物药效学研究提示，本品可阻断缺血性脑卒中所致脑损伤的多个病理环节，具有较强的抗脑缺血作用，明显缩小大鼠局部脑缺血的梗塞面积，减轻脑水肿，改善脑能量代谢和缺血脑区的微循环和血流量，抑制神经细胞凋亡，并具有抗脑血栓形成和抗血小板聚集作用。本品可能通过降低花生四烯酸含量，提高脑血管内皮NO和PGI2的水平，抑制谷氨酸释放，降低细胞内钙浓度，抑制自由基和提高抗氧化酶活性等机制而产生上述药效作用。毒性研究重复给药毒性：大鼠经口给药120mg/kg、250mg/kg、500mg/kg，连续6个月，血糖（各剂量组）、胆固醇（高、中剂量组）明显高于对照组，停药后可恢复正常。犬经口连续给药6个月，剂量分别为80、500mg/kg/天，高剂量组动物体重增加缓慢，肝脏明显增大，肝细胞空泡样肿大，血液碱性磷酸酶活性明显增加，停药后上述表现恢复正常；小剂量组动物仅出现唾液分泌增加。生殖毒性：一般生殖毒性试验中，雌、雄动物经口给药（雌性动物为交配前给药二周，受孕后继续给药15天，雄性动物连续给药8周）80mg/kg、200mg/kgt和500mg/kg，结果对亲代动物生育力无明显影响，未表现出明显胚胎毒性和致畸作用，仅高剂量组动物摄水量明显增加，给药后前几天出现流涎、爬伏症状，围产期毒性试验中，经口给药80mg/kg、200mg/kg和500mg/kg，结果高剂量组动物出现妊娠期延长趋势，其中一只孕鼠难产（剖检为死胎），少数动物无乳汁分泌，并出现仔鼠（4日龄）存活率下降，仔鼠（4日至3周龄）体重明显下降；高剂量组F1代大鼠斜板试验和悬垂试验分数降低（反映协调平衡能力），F2代仔鼠骨骼发育有一定延迟；中、低剂量组未见明显影响。遗传毒性：Ames试验、中国仓鼠肺细胞（CHL）染色体畸变试验及小鼠微核试验结果均为阴性。
- 【生产厂家】石药集团恩必普药业有限公司
- 【批准文号】国药准字H20100041
- 【生产地址】石家庄经济技术开发区扬子路88号
- 【条形码】6937622500189
