- 【警示】处方药须凭处方在药师指导下购买和使用！
- 【产品名称】依洛尤单抗注射液
- 【商品名/商标】
瑞百安
- 【规格】1ml:140mg(预充式自动注射笔)
- 【主要成份】依洛尤单抗是一种人单克隆免疫球蛋白G2（IgG2），针对人前蛋白转化酶枯草溶菌素kexin9型（PCSK9）。依洛尤单抗的分子量（MW）大约为144kDa，由转基因哺乳动物（中国仓鼠卵巢）细胞产生。
- 【性状】依洛尤单抗注射液是一种无菌、无色至淡黄色澄明液体，可带轻微乳光。
- 【功能主治/适应症】
1.降低心血管事件的风险：在已有动脉粥样硬化性心血管疾病的成人患者中，降低心肌梗死、卒中以及冠脉血运重建的风险。通过：与最大耐受剂量的他汀类药物联合用药，伴随或不伴随其他降脂疗法，或者在他汀类药物不耐受或禁忌使用的患者中，单独用药或与其他降脂疗法联合用药。2.纯合子型家族性高胆固醇血症：用于成人或12岁以上青少年的纯合子型家族性高胆固醇血症，可与饮食疗法和其他降低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)治疗(例如他汀类药物、依折麦布、LDL分离术)合用，用于患有纯合子型家族性高胆固醇血症(HoFH)且需要进一步降低LDLC的患者。
- 【用法用量】皮下给药。使用一次性预充式自动注射器，在腹部、大腿或上臂非柔嫩、淤青、红肿或变硬的部位通过皮下注射给予。对于已确定的心血管疾病成人患者，推荐皮下给药剂量为140mg每两周1次或420mg每月1次，基于患者在给药频率和每次注射剂量方面的喜好选择。当改变剂量方案时，在下一次原给药方案的计划日期进行新方案的首次给药。对于HoFH患者，推荐皮下给药剂量为420mg每月1次。鉴于对治疗的应答取决于LDL-受体功能的水平，应在给药4-8周后检测HoFH患者的LDL-C水平。当监测接受420mg每月1次的患者的LDL-C水平时，请注意一些患者在给药间隔期间LDL-C水平会出现变化[参见临床试验]。如果错过一次给药，指导患者在错过给药那天起的7天之内给予，并继续使用原用药计划。如果7天之内患者没有给予每两周1次的用药，指导患者等待至原计划的下一次给药。如果患者7天之内没有给予每月1次的用药，则指导患者给予用药并根据此日期开始新的给药计划。重要给药说明：本品420mg给药：可在30分钟内，连续使用一次性预充式自动注射器(140mg/支)，给予3次注射。使用前，根据使用说明，向患者和/或护理人员提供有关如何准备和注射本品的相应培训，包括无菌技术。告知患者和/或护理人员每次使用本品时均应阅读并遵守使用说明。将本品储存在冰箱中。在使用前，让本品恢复至室温至少30分钟。请勿使用其他方法升温。或者，对于患者和护理人员，可在20°C-25°C的室温下保存在原包装盒中。但是，在上述条件下，必须在30天内使用。给药前检查外观，注意是否存在颗粒物或变色。本品为澄清至乳白、无色至淡黄色的液体。如果溶液浑浊、变色或含有颗粒物，请勿使用。请勿在同一注射部位同时注射本品和其他注射药物。每次注射时应轮换使用注射部位。
- 【禁忌】禁用于对本品有严重过敏反应史的患者。
- 【注意事项】过敏反应：在接受依洛尤单抗注射液治疗的患者中已报道了过敏反应(例如血管性水肿、皮疹、荨麻疹)，包括导致终止治疗的过敏反应。如果发生严重过敏反应的体征或症状，须终止治疗，根据标准治疗方案进行治疗，并进行监测，直至症状和体征缓解。
- 【药物相互作用】尚未开展正式的药物相互作用研究[参见药代动力学]。在临床试验中对他汀类药物与本品的药代动力学相互作用进行了评价。在合并使用他汀类药物的患者中，观察到依洛尤单抗注射液清除率上升大约20%。这一升高作用部分由他汀类药物升高PCSK9浓度引起，这对本品对脂类的药效学作用无不良影响。合并使用本品时无须调整他汀类药物剂量。尚未对本品与他汀类药物和依折麦布以外降脂药物之间的药代动力学和药效学相互作用进行研究。
- 【孕w88及哺乳期w88女用药】在对照研究中，7656(41%)例接受本品的患者年龄≥65岁，1500(8%)例年龄≥75岁。未观察到这些患者与年轻患者间存在安全性和有效性的总体差异，其他已报告的临床经验尚未发现老年患者与年轻患者间对药物应答的差异，但不能排除部分老年个体对本品的敏感性更高。
- 【儿童用药】基于一项包含10例HoFH青少年患者(13-17岁)的、为期12周的安慰剂对照研究，确定了本品联合饮食疗法和其他降LDL-C治疗，用于需要进一步降低LDL-C的HoFH青少年患者的安全性和有效性[参见临床试验]。在该研究中，7名青少年接受了420mg每月1次皮下给药，3例青少年接受了安慰剂。本品对LDL-C的影响与成人HoFH患者中观察到的基本相似。根据一项开放标签、非对照研究的经验，共有14名青少年HoFH患者接受了本品治疗，中位暴露持续时间为9个月。在这些青少年患者中的本品的安全性特征与成人HoFH患者中观察到的相似。尚未确定本品用于年龄低于13岁的青少年HoFH患者的安全性和有效性。尚未确定依洛尤单抗注射液用于患有原发性高脂血症或HeFH的儿童患者的安全性和有效性。
- 【药物过量】过量无特定的治疗方法。如果发生药物过量，应对患者进行对症治疗，并在需要时，给予适当的支持治疗。
- 【贮藏】以原包装纸盒存放于2°C-8°C的冰箱中。或者，本品可在室温下(20°C-25°C)储存于原包装纸盒中；但是，在该条件下，本品必须在30天内使用。如果未在30天内使用，应当丢弃本品。请将本品避光保存，请勿暴露于25°C以上的温度。
- 【有效期】24个月。
- 【生产厂家】美国Amgen Manufacturing Limited (AML)
- 【批准文号】注册证号 S20180021
- 【生产地址】美国State Road 31, Kilometer 24.6, Juncos, PR 00777 USA
